NIH长新冠临床试验公告
以下是美国NIH关于该计划的公告原文见：NIH launches long COVID clinical trials through RECOVER Initiative, opening enrollment | National Institutes of Health (NIH)今天（2023年7月31日），美国国立卫生研究院启动并正在开放 2 期临床试验的招募，这些试验将评估至少4种长期 COVID 的潜在治疗方法，预计未来几个月还将进行额外的临床试验，以测试至少7种治疗方法。治疗将包括药物，生物制剂，医疗设备和其他疗法。这些试验旨在同时评估多种治疗方法，以更快地确定有效的治疗方法。美国国立卫生研究院的一部分研究 COVID
以加强恢复 （RECOVER） 倡议，这些试验参考了过去两年其他 RECOVER 研究的结果，并重点关注被长期 COVID 患者描述为最常见且严重的几种症状。通过其互补的研究工作，RECOVER使NIH能够设计和进行试验，这些试验有可能为出现不同症状的长期COVID患者提供比任何单独研究更快的缓解。“我们知道，当患者遭受痛苦时，我们的行动速度永远不够快，”美国国立卫生研究院代理主任劳伦斯·塔巴克（Lawrence A. Tabak）博士说，“美国国立卫生研究院致力于采取高度协调和科学严谨的方法，找到能够为数百万长期COVID患者提供救济的治疗方法。
RECOVER 是一项大型的全国性研究计划，旨在了解、治疗和预防长期 COVID，其特征是感染 SARS-CoV-2病毒后出现长期症状。该计划的初始阶段涉及启动大型、观察性、多中心研究，通过人们的COVID-19经历对其进行检查和跟踪，以了解为什么有些人会出现长期症状，而另一些人则完全康复。这些研究正在进行中，迄今为止已招募了24，000多名参与者。研究人员还在分析 60 万份电子健康记录，并就 COVID-40 如何影响不同的身体组织和器官进行 19 多项病理生物学研究。从这些努力中收集的数据有助于塑造2期临床试验的发展，这些试验通常在100-300名参与者的组中测试治疗的安全性和有效性。“数百名RECOVER调查人员和研究参与者正在努力揭示长期COVID的生物学原因。
这种情况几乎影响了所有的身体系统，并出现了200多种症状，“美国国立卫生研究院国家神经疾病和中风研究所所长，RECOVER倡议的联合负责人Walter J. Koroshetz博士说。
“认识到可能需要不止一种解决方案，我们从RECOVER参与者那里吸取了教训，设计了严格的临床试验平台，为具有不同症状群的人确定治疗方法，以改善他们的功能和福祉。今天启动的试验将侧重于使用“平台协议”的病毒持久性和认知功能障碍，该术语用于描述这些试验的适应性设计。RECOVER-VITAL最初将专注于针对SARS-CoV-2持久性的治疗，如果病毒留在体内并导致免疫系统无法正常运作或器官受损，则可能会发生这种情况。第一种干预措施将测试抗病毒PAXLOVID（nirmatrelvir和ritonavir）的更长剂量方案，而不是用于治疗急性COVID，以查看它是否能改善长期COVID患者的症状。PAXLOVID由纽约市辉瑞公司提供，目前已获准用于治疗进展为重症COVID-19（包括住院或死亡）高风险的成人的轻度至中度COVID-19。第一批试验站点已激活并正在注册中。RECOVER-NEURO将研究与长期COVID相关的认知功能障碍的可及干预措施，包括脑雾，记忆问题以及注意力，清晰思考和解决问题的困难。该协议下的干预措施将包括由旧金山Posit科学公司开发的名为BrainHQ的基于网络的大脑训练计划，该计划已用于改善认知功能。
PASC-认知恢复，一个基于网络的目标管理培训计划，由纽约市西奈山卫生系统开发，已用于改善执行功能。以及由新泽西州伍德布里奇的Soterix Medical，Inc.开发的用于家庭经颅直流电刺激的设备，该设备已被证明有助于大脑活动和血液流动。基于以下仍在审查中的平台协议的其他试验将在未来几个月内启动：恢复睡眠将测试干预措施在感染COVID-19后睡眠模式或睡眠能力的变化。一项针对睡眠过度或白天过度嗜睡的试验将测试两种促进觉醒的药物与安慰剂对照组的比较。针对睡眠障碍（例如入睡或保持睡眠问题）的第二项试验将测试其他旨在改善睡眠质量的干预措施，以了解这些干预措施是否有助于调节患有长期 COVID 的成年人的睡眠模式。
RECOVER-AUTONOMIC将研究干预措施，以帮助治疗与自主神经系统问题相关的症状，自主神经系统控制一系列身体功能，包括心率，呼吸和消化系统活动。最初的试验将侧重于体位性心动过速综合征（POTS），这是一种具有多种症状的疾病，包括心律不齐，头晕和疲劳，并将有多个研究组。第一组将评估用于免疫疾病的治疗方法与安慰剂。第二组将评估目前用于治疗心率升高患者慢性心力衰竭与安慰剂相比的药物。然后，每组内的参与者将被随机分配接受不涉及额外药物的更密集的协调护理或常规护理。
第五个平台方案侧重于运动不耐受和疲劳，正在制定中，患者社区和科学专家的意见。所有试验都旨在单独和集体地加速确定针对长期COVID的一些最令人衰弱的症状的安全有效的治疗方法。研究干预措施由科学家和患者代表团队审查，并由NIH领导层根据2022年<>月申请请求提交的想法批准。卫生与公众服务部卫生助理部长雷切尔·莱文（Rachel L. Levine）医学博士说：“测试有效治疗和干预措施的临床试验是整个政府应对长期COVID的核心组成部分。“再加上足够的支持和服务、获得临床护理的机会以及我们对长期 COVID 的了解的最新信息，我们可以努力为受影响最大的个人和家庭提供救济。”
RECOVER致力于招募一个具有包容性并代表受长期COVID影响最大的社区的研究人群。研究地点将与当地社区合作，提高对长期COVID的认识，并提供参与RECOVER临床试验的机会。研究人员根据患者代表、症状领域专家和拟议干预措施的广泛反馈，并在审查了数百项提案后开发了这些试验。由独立专家组组成的数据和安全监测委员会将在整个试验过程中监测参与者的安全并提供建议。“我们的患者和社区代表提供了重要的意见，以帮助我们确保这些试验的结果适用于全国各地的人们并尽快提供，”达勒姆杜克临床研究所RECOVER临床试验数据协调中心首席研究员Kanecia Zimmerman博士说。北卡罗来纳州。试验将继续滚动启动和招募参与者。注册将在位于美国各地的临床研究地点进行。招募不同参与者的记录是选址的关键标准。这些试验将遵循传统的临床试验招募策略，即研究中心将联系当地社区的患者和居民以参加试验。有兴趣了解有关RECOVER试验的更多信息的人应该访问https://trials.recovercovid.org/.
关于 RECOVER：美国国立卫生研究院研究 COVID 以增强恢复 （NIH RECOVER） 倡议是一项 $1.15 亿的努力，包括通过 2021 年美国救援计划法案提供支持，该法案旨在确定人们如何从 COVID-19 中恢复，以及谁有患 SARS-CoV-2 急性后遗症的风险 （PASC）。
研究人员还与美国各地的患者、临床医生和社区合作，确定预防和治疗 COVID 长期影响（包括长期 COVID）的策略。
欲了解更多信息，请访问recovercovid.org.HHS 长期 COVID 协调：这项工作是国家研究行动计划（链接是外部的），一项更广泛的政府范围的努力，以应对总统备忘录（链接是外部的）指示卫生与公众服务部部长对长期COVID采取全面有效的应对措施。在卫生助理国务卿雷切尔·莱文（Rachel Levine）的带领下，该计划及其同伴针对COVID-19长期影响的服务和支持（链接是外部的）报告为推动长期COVID患者的预防、诊断、治疗和提供服务的进展奠定了基础。
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